Cumplimiento Regulatorio
Clasificación regulatoria
Los medicamentos homeopáticos se han clasificado como «medicamentos farmacéuticos» desde su inclusión en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1938 por el autor principal del proyecto de ley, el senador del Estado de Nueva York, el Doctor Royal Copeland, MD. El senador Copeland había estudiado homeopatía en Michigan y luego fue decano del Colegio de Medicina Homeopática de Nueva York y comisionado de salud de la ciudad de Nueva York.
Los medicamentos homeopáticos no son suplementos dietarios.
¿Qué es el cumplimiento regulatorio?
Para que una empresa manufacture legalmente medicamentos homeopáticos en los EE. UU., los medicamentos deben manufacturarse en un laboratorio registrada e inspeccionada por la FDA, con licencia autorizada por el Estado como empresa manufacturera de medicamentos farmacéuticos.
Listado de empresas registradas con la FDA: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm.
Este es un requisito para instalaciones Estadounidenses y extranjeras.
La instalación debe cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP), incluyendo el Título 21 del CFR Código de Regulaciones Federales parte 210 y 211, ICH Concejo Internacional para la Armonización parte Q1 y Q7, y la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos (HPUS). Los medicamentos homeopáticos se clasifican como productos de venta libre (OTC) o medicamentos recetados (Rx).
Regulaciones de la FDA:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=210
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=211
Regulaciones de ICH
https://www.ich.org/page/quality-guidelines
https://database.ich.org/sites/default/files/Q7%20Guideline.pdf
Regulaciones de HPUS:
El proceso de manufactura requiere el cumplimiento de las regulaciones para la manufactura de productos farmacéuticos convencionales, pero además requiere el cumplimiento de HPUS, que tiene las regulaciones para manufacturar productos homeopáticos de acuerdo con los métodos tradicionales y los estándares modernos de control de calidad. Cada uno de los más de 1300 remedios incluidos en HPUS contiene una monografía donde se describe la sustancia, métodos de identificación, estándares de calidad, proceso de fabricación, procedimientos analíticos, estabilidad y seguridad.
Los principales temas cubiertos por las reglamentaciones son: departamento de calidad, sistema de aseguramiento de calidad integral y robusto, procedimientos de operación estándar, validación del sistema de agua, IQ / OQ / PQ del equipo, validación de los equipos, pruebas de control de calidad para materias primas (incluida la identificación), productos intermedios y terminados, calibración de todos los equipos de medición, cumplimiento con la parte 11 del CFR, modelo de inspección de seis sistemas, validaciones de limpieza, validaciones de procesos de manufactura, validación del proceso de dilución / sucusión, uniformidad de mezcla, uniformidad de contenido, estudios de estabilidad, pruebas de productos terminados, registros de capacitación del personal, revisiones anuales de productos, controles de cambio, fuera de especificaciones, farmacovigilancia, acciones correctivas, acciones preventivas, auditorías internas, promoción de mejoras, etc.
Importancia del cumplimiento regulatorio
Si queremos facilitar el desarrollo de la homeopatía en el siglo 21, debemos adaptarnos y cumplir con los altos estándares de manufactura exigidos por las agencias reguladoras así como cumplir con los requisitos de investigación basada en evidencia para validar la efectividad terapéutica de la homeopatía.
Actualmente los Estados Unidos tienen los estándares de calidad más altos y estrictos para la manufactura de medicamentos homeopáticos. Debemos cumplir con las mismas normas de manufactura para productos farmacéuticos convencionales y adicionalmente, con las regulaciones de HPUS Farmacopea Homeopática de Estados Unidos. Debemos asegurar la correcta identificación y control de calidad de la materia prima y seguir un método de manufactura estandarizado y reproducible para lograr un medicamento homeopático de alta calidad.
Esta no es la única ventaja del cumplimiento normativo. Validar científicamente nuestros métodos de manufactura no solo aumenta nuestra confianza en la formulación de medicamentos homeopáticos, sino que también es el primer paso para validar el efecto terapéutico de la homeopatía. Sin medicamentos homeopáticos de alta calidad y manufacturados acorde a las regulaciones, no se puede validar posteriormente ninguna investigación clínica.
Los medicamentos homeopáticos ilegales se manufacturan en instalaciones no registradas ni inspeccionadas que utilizan métodos de manufactura cuestionables. Además, se pueden encontrar medicamentos de materias primas imposibles de rastrear, no reproducibles y de dudosa identificación y origen. Definitivamente no es adecuado agregar una variable adicional de incertidumbre a la selección de un remedio indicado. Aunque no voy a comentar directamente sobre la racionalidad de dichos métodos de manufactura, debo agregar que es vital continuar el camino para validar científicamente la homeopatía, y tales métodos llevarían a la homeopatía en la dirección opuesta. La FDA considera este tipo de productos como adulterados, con etiquetas fraudulentas y potencialmente dañinos para la salud. La homeopatía se basa en la ciencia desde los tiempos de Hahnemann, no es una religión ni un dogma. El cumplimiento normativo es difícil, laborioso y costoso de seguir, pero es la única forma en que la homeopatía podrá desarrollarse y avanzar aún más en el siglo XXI.
Según el filósofo del siglo XIX Arthur Schopenhauer, “Toda verdad pasa por tres etapas: Primero, es ridiculizada. En segundo lugar, hay una oposición violenta. En tercer lugar, se acepta como evidente”. Todavía estamos en la segunda etapa, por lo que el cumplimiento normativo es imprescindible. Una vez que la tecnología avance más y permita la detección y una mejor comprensión de las nanopartículas, pasaremos a la tercera etapa.
